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中鉞實業(yè)(上海)有限公司為濾芯驗證建設(shè)了實驗室，可為制藥、食品、飲料和過濾器生產(chǎn)企業(yè)提供全面的各種測試和驗證服務(wù)，并提供精準(zhǔn)的過濾方案和符合法規(guī)要求的文件。

具體驗證內(nèi)容如下：

注：√表示驗證項目的次數(shù)按《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（2010年修訂）推薦藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇

過濾器性能驗證服務(wù)項目：

1、  細(xì)菌存活能力(viability of bacteria)

確認(rèn)挑戰(zhàn)微生物于工藝條件下在藥品中的存活情況，以確定合理的細(xì)菌挑戰(zhàn)方法。包括非殺菌性產(chǎn)品、中性殺菌產(chǎn)品和殺菌性產(chǎn)品。

2、產(chǎn)品潤濕的完整性

指定溫度下測定特定產(chǎn)品濕潤后的前進(jìn)流，保壓試驗和起泡點試驗值。

3、細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗

按ASTM F838的標(biāo)準(zhǔn)，以不小于10⁷cfu/cm²有效過濾面積的菌液挑戰(zhàn)過濾膜片或過濾器，驗證特定條件下濾膜或過濾器對微生物的截留能力。不同的孔徑選取不同種類的菌種進(jìn)行挑戰(zhàn)。

4、化學(xué)兼容性

在特定的工藝條件下，測試產(chǎn)品對過濾器的外觀與物理性質(zhì)的變化、泡點變化、擴散流變化以驗證過濾器和工藝流體之間的交叉變化。

5、溶出物

溶出物及萃取物或抽提物，直接表現(xiàn)為“不揮發(fā)殘留物（NVR）”的定量和定性分析。